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蛋黃卵磷脂細菌內毒素檢查法研究
周勤蘭; 葛紅莉; 徐遠清 南京威爾藥業股份有限公司; 江蘇南京210042
- 蛋黃卵磷脂
- 細菌內毒素檢查
- 動態濁度法
摘要：目的:建立蛋黃卵磷脂輔料的細菌內毒素檢查法。方法:依據《中國藥典》2015年版四部通則1 143細菌內毒素檢查法,通過干擾試驗,確定蛋黃卵磷脂最大無干擾濃度,并進行方法學驗證。結果:蛋黃卵磷脂濃度稀釋到5 mg/mL及乙醇濃度稀釋到5%以下時對細菌內毒素檢測無干擾。結論:建立的方法可用于蛋黃卵磷脂的細菌內毒素檢查。
- 蛋黃卵磷脂
- 細菌內毒素檢查
- 動態濁度法
摘要：目的:建立蛋黃卵磷脂輔料的細菌內毒素檢查法。方法:依據《中國藥典》2015年版四部通則1 143細菌內毒素檢查法,通過干擾試驗,確定蛋黃卵磷脂最大無干擾濃度,并進行方法學驗證。結果:蛋黃卵磷脂濃度稀釋到5 mg/mL及乙醇濃度稀釋到5%以下時對細菌內毒素檢測無干擾。結論:建立的方法可用于蛋黃卵磷脂的細菌內毒素檢查。
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