摘要：新藥的上市使一些疾病有了更多的治療手段。但由于新藥在上市前的臨床試驗(yàn)中研究對象數(shù)量較少、選擇范圍較窄且研究時(shí)間較短,難以發(fā)現(xiàn)那些發(fā)生率較低、長期使用情況下或在特殊人群中可能發(fā)生的不良反應(yīng)。因此,新藥上市后在廣泛人群中使用存在未知風(fēng)險(xiǎn)。除此之外,新藥上市初期,絕大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員對新藥的臨床應(yīng)用尚不熟悉,患者用藥依從性差,都可能增加藥物不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。因此,藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品上市許可持有人等均應(yīng)高度重視新藥上市后的安全性監(jiān)測。我國藥品監(jiān)管部門已出臺一系列措施加強(qiáng)新藥上市后的監(jiān)管。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)盡快掌握合理應(yīng)用新藥的專業(yè)知識,積極開展新藥不良事件監(jiān)測和臨床研究,加強(qiáng)患者用藥指導(dǎo)。新藥上市許可持有人須履行藥品質(zhì)量安全責(zé)任,承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任。