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干細胞治療產品質量管理策略分析

林巧 蘇州駕玉生物醫藥有限公司; 江蘇蘇州215123
  • 干細胞
  • 人類細胞和組織產品
  • 人類誘導多能干細胞
  • 生產質量管理規范
  • 臨床試驗管理規范

摘要:過去50年來,干細胞治療技術在全球的醫藥領域中有了長足的進步,從最初一個基礎科學的新發現,發展成為生命醫學中一顆冉冉升起的'明星'。將其用于頑疾治療、器官組織再生等用途不再是夢想,相關研發和臨床轉化工作已日趨成熟。如今,干細胞的臨床應用在歐美及亞洲個別國家都已得到從政府到企業及資本市場的大力關注,干細胞實現大面積產業化、為人類造福已成必然趨勢。然而,干細胞行業亦在不同的階段經歷了無數的曲折甚至致命性的挫折,且目前各國對于干細胞治療產品的監管尚缺乏和諧一致的政策法規。從產品特征、政策法規、基本原則及關鍵注重點各方面對干細胞產業化過程中的產品質量管理策略進行綜述,旨在為干細胞治療產品研發和產業化企業提供參考,幫助其從生產和質量控制等多方面確保干細胞治療的安全性和有效性。

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藥學進展

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  • 0.62 影響因子
  • 醫學 快捷分類
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主管單位:中華人民共和國教育部;主辦單位:中國藥科大學;中國藥學會

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