摘要：目的在入組間期長的生存資料臨床試驗中,受試者入組速率可能受招募廣告宣傳等多因素影響而存在反復波動,本文采用截斷混合高斯分布擬合這種入組速率變化并估計該入組模式下需要的樣本量。方法在指數分布生存時間和指數失訪假設下,采用多重積分法推導受試者入組速率服從截斷混合高斯分布時的事件發生率及樣本量計算公式;分別計算截斷混合高斯分布中均值、方差、權重分配變化時樣本量變化情況;通過Monte Carlo模擬對采用均勻分布估計波動入組速率可能引起的試驗檢驗效能損失及對提出樣本量計算公式的穩健性進行評價。結果截斷混合高斯入組模式下各高斯組分的均值越小、均值較小高斯組分的方差越小、權重越大,需要的樣本量越小,即受試者入組速率高峰出現較晚或早期入組速率波峰窄小時需要更多的樣本量;采用均勻分布擬合波動入組速率可能會引起不同程度的試驗檢驗效能不足,而在截斷混合高斯入組模式計算的樣本量下試驗檢驗效能基本能穩定在預期水平;截斷混合高斯入組模式還可以近似恒定入組速率,單調增或減入組速率等情況。結論截斷混合高斯入組模式及提出的樣本量計算公式具有較好的穩健性,適用性更廣,可以用于生存資料臨床試驗樣本量估計。