摘要：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(unique device identifier,UDI)目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言。自2013年9月美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)(unique device identification system,UDI system)法規(guī)、正式啟動UDI實(shí)施工作以來,規(guī)范醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)格式,提高臨床數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性,同時(shí)也為UDI全球協(xié)調(diào)工作提供了經(jīng)驗(yàn)。本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況,系統(tǒng)概述美國UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況,研討美國UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案,分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式,為我國開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。