摘要：該文旨在應用質量源于設計(quality by design,QbD)理念,針對當今中藥緩控釋制劑研發過程中多種因素影響其最終產品質量的現狀,提出開展基于質量源于設計理念的中藥緩控釋制劑的設計與研發研究。綜述了近幾年來矚目的西藥與中藥緩控釋制劑的發展,依據中藥工藝復雜性等特點,提出基于QbD理念的中藥緩控釋制劑的設計與研發,應用QbD理念對影響中藥緩控釋制劑的復雜因素進行梳理,確定影響終產品質量的高風險因素,從過程中著手對高風險因素進行控制,達到質量可控的目的,為中藥復雜組分的緩控釋制劑提供研究思路,以促進中藥緩控釋制劑的研發。