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中國婦女使用宮內節育器的多中心隨機對照研究
李瑛; 周健; 巴磊; 吳玉磷; 張素敏; 陳峰; 茍鵬程; 趙楊; 張春延; 李幼平; 王莉; 徐晉勛; 余森泉; 李力; 張玉軍; 余國斌; 方愛華; 黃江濤; 田愛平; 陳和平 國家人口和計劃生育委員會計劃生育藥具不良反應監測中心、江蘇省計劃生育科學技術研究所; 南京210036; 國家藥品不良反應監測中心; 南京醫科大學; 江蘇省人口和計劃生育委員會; 中國循證醫學中心; 上海市人口和計劃生育委員會; 廣東省人口和計劃生育委員會; 四川省人口和計劃生育委員會; 重慶市人口和計劃生育委員會; 安徽省人口和計劃生育委員會; 國際和平婦幼保健院; 廣東省計劃生育專科醫院; 四川省人口和計劃生育科研所; 重慶市人口和計劃生育科學技術研究院
- 宮內節育器h多中心
- 隨機對照試驗
- 終止率
- 隨訪
摘要：目的 通過母體樂-375、TCu380A和元宮-365 3種宮內節育器（IUD）的大樣本上市后多中心隨機對照試驗,評價中國婦女使用IUD的安全性和有效性,為我國IUD薦優汰劣提供參考依據.方法 應用多中心隨機對照臨床試驗對24 000例健康已婚育齡婦女進行健康篩查,采用分層區組隨機分配3種IUD；在置器后的1～3、6、12個月進行隨訪,觀察IUD的使用終止率.結果 3種IUD 1年的總終止率不同,元宮-365 IUD最低,為4.21％；TCu380A其次,為8.42％；母體樂-375最高,為13.91％（P＜0.01）；3種IUD 1年的意外妊娠發生率、脫落率、出血終止率和下移取出率均有差異.使用母體樂-375、有不良反應無醫學處理、隨訪次數少、宮腔較深、IUD失敗后再次使用是使用終止的高風險因素.結論元宮-365 IUD是發生終止風險最小的IUD種類；規范隨訪,及時處理不良反應可較大程度地減少發生終止的風險.
- 宮內節育器h多中心
- 隨機對照試驗
- 終止率
- 隨訪
摘要：目的 通過母體樂-375、TCu380A和元宮-365 3種宮內節育器（IUD）的大樣本上市后多中心隨機對照試驗,評價中國婦女使用IUD的安全性和有效性,為我國IUD薦優汰劣提供參考依據.方法 應用多中心隨機對照臨床試驗對24 000例健康已婚育齡婦女進行健康篩查,采用分層區組隨機分配3種IUD；在置器后的1～3、6、12個月進行隨訪,觀察IUD的使用終止率.結果 3種IUD 1年的總終止率不同,元宮-365 IUD最低,為4.21％；TCu380A其次,為8.42％；母體樂-375最高,為13.91％（P＜0.01）；3種IUD 1年的意外妊娠發生率、脫落率、出血終止率和下移取出率均有差異.使用母體樂-375、有不良反應無醫學處理、隨訪次數少、宮腔較深、IUD失敗后再次使用是使用終止的高風險因素.結論元宮-365 IUD是發生終止風險最小的IUD種類；規范隨訪,及時處理不良反應可較大程度地減少發生終止的風險.
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